青岛一公司销售不合格医疗器械 监管部门执法遭质疑

安徽蚌埠市民信医药有限责任公司(以下简称民信公司)在2016年汇款80万元至青岛光电医疗科技有限公司购买50台医用静脉观察灯,到货后发现该批产品(无发票、无随货同行单、包装箱未注明生产日期和有效期,标签、说明书无生产日期和有效期,按国家医疗器械管理规定该产品不能销售。民信公司多次向青岛市城阳区市场监督管理局(食品药品监督局)投诉举报,至今没有一个合理说法。     

投诉方:80万元购买50台三无医用静脉观察灯

2016年6月中旬民信公司汇款80万元至青岛光电购买50台医用静脉观察灯,7月份到货后发现该批产品(无发票、无随货同行单、包装箱未注明生产日期和有效期,标签、说明书无生产日期和有效期),经查此产品已于2015年6月更名为血管显像仪,有城阳区药监局的产品名称变更批文,按国家医疗器械管理规定该产品不能销售。我公司随即联系对方业务经办人王太山,说明该产品不符合《国家医疗器械生产管理规定》和《国家医疗器械经营管理规定》,要求更换合格产品。王太山答应与公司沟通后给予答复,后来又经过多次沟通,青岛光电找各种理由进行推诿搪塞,一直未能履约退货。

监管部门处罚遭质疑

梁东标告诉媒体记者:我公司见协商无果遂于2019年2月份向青岛市城阳区食品药品监督管理局稽查科投诉,说明医用静脉观察灯存在的问题。

原城阳区食品药品监督管理局回复蚌埠市民信医药称,2018年已经对该公司进行了处罚。

在一份(青城)食药监械罚【2018】JC1号行政处罚书显示,青岛光电医疗科技有限公司违法事实是2014年至2017年期间青岛光电医疗科技有限公司生产血管显像仪,其成品标签上未标注生产日期及使用期限等内容;该公司与深圳中科微光医疗器械有限公司于2014年签订合作协议书,产品委圳中科微光医疗器械有限公司生产,但双方均未在食药监部门办理委托备案。

按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》由县级以上食品药品监督管理部门给予责令限期改正并处3万元罚款。

投诉人质疑,原城阳区食品药品监督管理局只是对该企业违法生产行为进行象征性处罚,而没对其违法销售所得的事实进行处罚。应责令生产企业召回销售出的不合格产品未对经营不合格产品的企业进行罚款处理。这显然是对本地企业故意进行的一种庇护。

投诉方称举报反遭监管部门报复

蚌埠市民信医药公司负责人表示,我们举报青岛光电医疗科技有限公司违法行为,城阳区市场监督管理局非但不对涉事的本地企业进行进一步调查依法查处,反而委托蚌埠市市场监督管理局稽查科对我公司进行核查。2019年7月初蚌埠市市场监督管理局根据核查结果向青岛市城阳区市场监督管理局发出《关于协查医用静脉观察灯有关情况的复函》,该复函载明执法人员现场对安徽省蚌埠市民信医药有限责任公司进行检查,在该公司二楼仓库退货区发现名为医用静脉观察灯的产品,该产品生产企业为青岛光电医疗科技有限公司,产品注册证号为鲁青食药械(准)字2013第1540010号,经检查该产品未注明生产日期,使用期限或有效期、无随货同行单、发票,标签及说明书无生产日期等相关违法事实,因该产品不符合国家法律法规的相关规定,一直未办理入库手续,现存放在该单位二楼仓库退货区。青岛市城阳区市场监督管理局却称未收到该复函,至今未进行书面回复。我公司人员多次联系城阳区市场监督管理局稽查科王领导和袁领导,请他们给蚌埠市市场监督管理局发一公函,获取蚌埠市市场监督管理局的复函,可他们就是不愿意。

他们心里清楚一旦拿到蚌埠市市场监督管理局的复函就必须责令青岛光电召回销售出的不合格产品以及要对青岛光电医疗科技有限公司销售不合格产品做出处罚。

  监管部门称针对投诉已经多次回复并对被投诉企业做出处罚

青岛市城阳区市场监督管理局执法大队负责人否认了民信公司的说法。相关负责人在接受媒体采访时则表示:血管显像仪和医用静脉观察灯一个是注册证一个是备案证,这是不同的两款产品。我们2017年检查时候发现青岛光电是血管显像仪委托深圳中科微光医疗器械公司生产,但是没有办理委托生产备案,所以我们对他进行了处罚。后期我们又对青岛光电车间检查多次没有发现其生产血管显像仪。

投诉人反映,城阳区市场监督管理局只是对该企业违规生产行为进行了处罚,没有对违法销售行为进行处罚?并质问城阳区市场监督管理局既然查到他们血管显像仪有销售行为,他们销售了多少?销售到哪些地方了?有没有对该公司销售行为进行处罚?

城阳区市场监督管理局回应,我们对该企业违规生产经营未备案行为进行了处罚。我们是对青岛光电产品标签上未标注生产日期及使用期限等内容处罚3万,不是销售处罚3万。我们现在没有权限进行检查了。

   对于蚌埠市市场监督管理局给青岛市城阳区市场监督管理局“关于协查静脉观察灯有关情况的复函” 城阳区市场监督管理局相关负责人,则表示没有收到,如果是门卫签收了,里面具体是什么,我们也不清楚。

投诉企业再次提出质疑

针对城阳区市场监督管理局相关负责人的答复,梁东标再次提出质疑:讲医用静脉观察灯和血管显像仪不是一个产品,血管显像仪是2015年6月才拿到备案生产凭证的,为什么处罚的是2014年-2017年期间生产的产品。有沟通录音,对方讲是一个产品,如果不是一个产品,那么我2019年2月举报的是医用静脉观察灯,我要求现城阳区市场监管局对医用静脉观察灯进行查处。对方矢口否认收到蚌埠市市场监管局的复函,为什么有他们对复函的签收,且是门卫,我问过门卫,他们从来不签收任何部门的快件,他们要求蚌埠市市场监管局协查产品,是和厂方合谋查蚌埠民信公司的销售情况,但复函内容不是他们所要的结果,所以一直否认收到复函,其手段非常卑劣,如果城阳区市场监管局没有收到复函,为什么他们不再发一公函索取复函。蚌埠市市场监管局接到协查函后,及时组织人员对蚌埠民信公司产品进行核查,并及时复函,牵涉不到上报不上报省局的事,而不是安徽省局和山东省局联系,共同解决问题,这纯属城阳区市场监管局胡作非为,欺瞒当事人和相关媒体,包庇当地企业的行为。

梁东标最后表示,此事如果没有一个合理说法,将维权到底!(文:陶朔珐)

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